境外投資
11-29 / 2022近年來，隨著經(jīng)濟全球化的不斷深入發(fā)展，中國綜合國力不斷增強，中國逐漸為實施“走出去”戰(zhàn)略創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境和強勁的內(nèi)生動力，對外投資合作迅速發(fā)展。中國企業(yè)通過海外項目可以提升自身技術(shù)水平，增強競爭優(yōu)勢，更好地開拓和占領(lǐng)國際新市場，同時可以規(guī)避進口管制、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、安全政策等關(guān)稅和非關(guān)稅壁壘，實現(xiàn)戰(zhàn)略資本的整合與優(yōu)化。尚普華泰發(fā)布的《境外某生物醫(yī)藥研發(fā)中心項目可行性研究報告》提到，近年來，技術(shù)方面突破加速了生物技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用和新藥的研發(fā)，全球制藥巨頭都瞄準(zhǔn)了生物制藥這一新興的領(lǐng)域，爭相開發(fā)生物醫(yī)藥市場。而中國目前也有一些知名藥企也開始進軍生物醫(yī)藥領(lǐng)域。
第一章 總論
第一節(jié) 項目基本情況
一、擬設(shè)立公司名稱
二、企業(yè)性質(zhì)
三、法定代表人
四、投資方
五、注冊地址
六、項目簡介
投資方擬在美國設(shè)立研發(fā)中心
1、公司主要業(yè)務(wù)
研發(fā)中心作為投資方在美國的研發(fā)機構(gòu)，通過與外方團隊合作，建立投資方在美國的生物技術(shù)藥物開發(fā)平臺。充分發(fā)揮現(xiàn)有技術(shù)、設(shè)備和人員的有利條件，共同推進項目的國內(nèi)外開發(fā)。
生物醫(yī)藥研發(fā)
2、主要目標(biāo)
(1)新抗體藥物的國內(nèi)外開發(fā)和上市;
(2)項目的國外許可或轉(zhuǎn)讓;
(3)在美國資本市場的上市等。
3、主要研發(fā)方向
研發(fā)中心主要研發(fā)方向為腫瘤治療各類先導(dǎo)物的篩選和優(yōu)化、與基準(zhǔn)抗體的對比分析、可生產(chǎn)性評估、動物試驗等。
4、主要人員團隊
……
七、項目投資結(jié)構(gòu)及資金來源
本項目總投資900.00萬美元，其中，固定資產(chǎn)投資100.00萬美元，其他費用投資為800.00萬美元。項目總投資估算見下表所述。
第二節(jié) 項目投資企業(yè)簡介
一、企業(yè)概況
二、平臺實力
三、科研實力
四、質(zhì)保體系
五、強大產(chǎn)能
六、市場網(wǎng)絡(luò)
第三節(jié) 編制依據(jù)及研究范圍
一、編制依據(jù)
二、編制原則
三、研究范圍
第二章 項目建設(shè)背景及必要性分析
第一節(jié) 項目建設(shè)背景
一、政策背景
“走出去”戰(zhàn)略是發(fā)展中國外向型經(jīng)濟的必由之路，是中國參與經(jīng)濟全球化的重要條件，是中國企業(yè)參與國際市場競爭的重要條件，是中國企業(yè)發(fā)展壯大后國際擴張的必然選擇。2001年中國政府正式把“走出去”戰(zhàn)略寫入《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十個五年計劃綱要》，之后政府又積極為企業(yè)營造越來越便利的“走出去”政策，大力推進“走出去”戰(zhàn)略。
管理制度方面，2014年商務(wù)部修訂出臺了《境外投資管理辦法》，確立了“備案為主、核準(zhǔn)為輔”的管理模式，除在敏感國家和地區(qū)、敏感行業(yè)的投資實行核準(zhǔn)管理外，其余均實行備案，3個工作日即可完成備案手續(xù)，大大激發(fā)了企業(yè)對外投資的活力。2015年商務(wù)部又印發(fā)了《關(guān)于境外投資備案實行無紙化管理和簡化境外投資注銷手續(xù)的通知》，進一步便利企業(yè)辦理境外投資備案和注銷手續(xù)。在中國企業(yè)比較集中的國家和地區(qū)，商務(wù)部還引導(dǎo)企業(yè)成立了境外中資企業(yè)商協(xié)會，實現(xiàn)企業(yè)自我規(guī)范、協(xié)調(diào)和自律。
政策支持方面，有關(guān)部門先后出臺財稅、金融、外匯、保險和海關(guān)出入境等方面的配套措施，鼓勵金融保險機構(gòu)創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)化服務(wù)，為企業(yè)“走出去”提供信貸保險支持，為中國企業(yè)和國外企業(yè)及華商企業(yè)合作做好服務(wù)。
……
二、經(jīng)濟背景
三、社會背景
四、技術(shù)背景
第二節(jié) 項目建設(shè)必要性分析
一、項目是投資方實施全球化發(fā)展戰(zhàn)略的重要手段
尚普華泰發(fā)布的《境外某生物醫(yī)藥研發(fā)中心項目可行性研究報告》提到，投資方設(shè)有多個國際化平臺，境內(nèi)外設(shè)立了多個公司，可分別覆蓋北美、歐洲和大洋州市場，2016年投資方的制劑產(chǎn)品已批量出口美國市場，多渠道、高效率的國際合作關(guān)系，多種制劑及原料藥遠(yuǎn)銷歐洲、北美、日本、韓國、南非、南美、印度等三十多個國家和地區(qū)。
目前投資方產(chǎn)品在國際市場占有率逐年提高。項目的實施將幫助公司在產(chǎn)品銷售和技術(shù)研發(fā)方面進一步實現(xiàn)國際化，幫助公司深入實施全球化發(fā)展戰(zhàn)略，成為生物醫(yī)藥和腫瘤治療領(lǐng)域世界級的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化企業(yè)。
二、項目是投資方進入美國市場的重要手段
三、項目是投資方提升研發(fā)實力、創(chuàng)新升級產(chǎn)品的重要保障
四、項目是投資方提升核心競爭力的重要舉措
五、項目是促進我國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要舉措
第三章 項目市場
第一節(jié) 全球生物醫(yī)藥市場分析
一、生物醫(yī)藥行業(yè)介紹
二、全球生物醫(yī)藥市場概況
1、美國、德國和日本位列生物制藥市場占有前三的排名
ims health統(tǒng)計表明，2014年全球生物制藥市場規(guī)模已達(dá)到2140億美金，市場占有份額也從2001年的10.5%增長至2014年的21.3%，以高于全球制藥市場增長的良好態(tài)勢蓬勃發(fā)展。近幾年來，技術(shù)方面的突破也會加速生物技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用和新藥的研發(fā)。在這樣的背景下，全球制藥巨頭都瞄準(zhǔn)了生物制藥這一新興的領(lǐng)域，爭相開發(fā)生物醫(yī)藥市場。
美國、德國和日本位列生物制藥市場占有前三的排名，其中具備絕對優(yōu)勢的美國，市場份額從2010年的45.4%增至2014年的49.4%。此外，中國的生物制藥發(fā)展勢頭喜人，市場份額從2010年的1.7%增長至2014年的2.8%。
……
三、我國生物醫(yī)藥市場概況
第二節(jié) 全球腫瘤藥物市場分析
一、全球癌癥治療市場
無論是在發(fā)達(dá)國家還是發(fā)展中國家，癌癥幾乎都是死亡率最高的疾病。根據(jù)globocan給出的統(tǒng)計和預(yù)估數(shù)據(jù)2012年全球約有1409萬癌癥新增病例，并有820萬人死于癌癥。其中，發(fā)展中國家的癌癥死亡率高于發(fā)達(dá)國家，患病人數(shù)占到全球的57%，死亡人數(shù)高達(dá)全球的65%。除了發(fā)病率和死亡率的差異，發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家的癌癥亞型分布也不盡相同，發(fā)達(dá)國家中男性患病率和死亡率最高的癌癥亞型前列腺癌、肺癌和大腸癌，女性則為乳腺癌、大腸癌和肺癌;在發(fā)展中國家，男性最易患及死亡率最高的癌癥是肺癌、肝癌和胃癌，女性則為乳腺癌、肺癌和宮頸癌。
在中國，癌癥的發(fā)病率和死亡率連年增高，成為首要致死病因和重要的公共衛(wèi)生問題。據(jù)估計，2015年約有429.2萬癌癥新增病例及281.4萬死亡病例。癌癥的亞型分布與發(fā)中國家相似，主要發(fā)病和死亡的癌癥亞型分別是肺癌、癌、食管癌和肝癌，這 4 種癌癥患者占到全國癌癥病例的57%，并占到全球癌癥病例的1/3~1/2。居高不下的患病率和死亡率，為癌癥治療性藥物研發(fā)提供了非常廣闊的市場。
據(jù)艾美仕(ims)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，抗腫瘤藥物市場逐年擴大，2014年全球抗腫瘤藥物市場規(guī)模已達(dá)到近600億美元。癌癥是由多種因素綜合作用引起的，如遺傳、環(huán)境以及各種不良的生活方式。針對癌癥開發(fā)的藥物類型多種多樣，按照藥物分子本身的性質(zhì)主要可以分為生物藥和化學(xué)藥(即小分子藥物);從給藥途徑可分為口服藥物、靜脈注射藥物等;從藥物成分可分為單組份藥物、多組分聯(lián)合治療藥物;從治療手段可分為傳統(tǒng)化療藥物、靶向藥物、干細(xì)胞藥物、基因藥物等。豐富的藥物類型和治療手段為抗癌藥物研發(fā)帶來了多種可能。
二、研發(fā)趨勢及上市藥物情況
近10年來，抗腫瘤藥物領(lǐng)域可謂研發(fā)大熱門，在研藥物數(shù)量從2006年的481個一路攀升至2015年的3286個，10年年均復(fù)合增長率為23.8%，僅在2010年略有下降?！ ?/p>
但研發(fā)藥物數(shù)目的倍增并未帶來上市藥物的增長。每年上市藥物數(shù)目除了 2012 年的 100 個及 2013 年的 84 個之外，其他年份一直維持在60個左右的水平。因此，當(dāng)年上市藥物與在研藥物的比例從2006年的10.1%降低到2015年的1.8%。也就是說，10 年前大約 10 個抗腫瘤藥物中就有 1 個可進入市場，而如今平均55個藥物中才有1個上市。
值得注意的是，與10年前相比，上市藥物中的化學(xué)藥的數(shù)目并未明顯增多，而生物技術(shù)藥自2012年之后，從之前的每年增長10多個變?yōu)槊磕暝鲩L20多個的水平，說明生物醫(yī)藥技術(shù)已經(jīng)逐步成為抗腫瘤藥物重點的研發(fā)方向。
三、研發(fā)階段
四、適應(yīng)癥
五、學(xué)術(shù)機構(gòu)和工業(yè)界的抗腫瘤藥物研發(fā)
六、銷售情況
根據(jù)世界衛(wèi)生組織對藥品的官方分類系統(tǒng)，即解剖學(xué)治療 學(xué) 及 化 學(xué) 分 類 系 統(tǒng)(anatomical therapeutic chemical，atc)，atc代碼為l01的藥物是抗腫瘤藥物，之下又可再分為單克隆抗體抗腫瘤類、蛋白激酶抑制劑抗腫瘤類、抗代謝藥物、長春花生物堿和其他植物產(chǎn)品、烷化劑、鉑抗腫瘤類、抗腫瘤抗生素和所有其他抗腫瘤藥等8小類
艾美仕公司提供的銷售數(shù)據(jù)顯示，2012—2016年，全球抗腫瘤藥物銷售額分別518.42、551.13 和 599.78 億美元，呈現(xiàn)逐年上升趨勢。其中，單克隆抗體抗腫瘤藥物一直是銷售額最高的抗腫瘤藥物，超過所有藥物銷售額的1/3，并且上升勢頭明顯。另外一個銷售額呈明顯上升勢頭的藥物類別是蛋白激酶抑制劑抗腫瘤類藥物，而其他類別藥物市場基本呈現(xiàn)基本持平或是逐年縮小趨勢。
第四章 項目建設(shè)內(nèi)容及產(chǎn)品方案
第一節(jié)項目建設(shè)內(nèi)容
一、建設(shè)地點
二、研發(fā)中心設(shè)計
第二節(jié) 抗腫瘤藥物研發(fā)流程
一、腫瘤靶點的發(fā)現(xiàn)和選擇
二、 單抗抗腫瘤藥抗原制備
三、抗腫瘤單克隆抗體制備
四、抗腫瘤單克隆抗體功能鑒定
第三節(jié) 項目研發(fā)方案
一、主要研發(fā)項目
二、研發(fā)進度方案
第五章 項目選址及區(qū)位條件
第一節(jié) 項目選址要求
一、選址要求
二、相關(guān)產(chǎn)業(yè)和支持產(chǎn)業(yè)分析
第二節(jié) 項目區(qū)位條件
一、自然地理概況
二、交通情況
三、地理人口
四、經(jīng)濟情況
第三節(jié) 項目選址合理性分析
第六章 項目組織機構(gòu)及人力資源配置
第一節(jié) 項目組織管理
一、項目實施管理
二、資金與信息管理
第二節(jié) 項目建設(shè)及運行管理
一、項目的后期管理
二、項目建成后管理
三、勞動定員
第三節(jié) 股權(quán)激勵方案
第七章 項目實施進度計劃
第一節(jié) 項目實施進度安排
第二節(jié) 項目實施進度表
第八章 項目預(yù)計投資估算及資金籌措
第一節(jié) 估算范圍
第二節(jié) 估算依據(jù)
第三節(jié) 編制說明
第四節(jié) 項目總投資估算
一、固定資產(chǎn)投資估算
二、其他費用估算
三、項目總投資估算
第五節(jié) 資金籌措
第九章 建設(shè)項目風(fēng)險分析及控制措施
第一節(jié) 政策性風(fēng)險分析及控制
第二節(jié) 技術(shù)風(fēng)險分析及控制
第三節(jié) 市場競爭風(fēng)險分析及控制
第四節(jié) 運營管理風(fēng)險分析及控制
第五節(jié) 成本和費用增加的風(fēng)險及應(yīng)對措施
第六節(jié) 知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險及應(yīng)對措施
第十章 結(jié)論及建議
第一節(jié) 建設(shè)項目可行性研究結(jié)論
第二節(jié) 建設(shè)項目可行性研究建議
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